【走进临港南桥科技城】企业风采 | 斯丹赛宣布成功完成与FDA的IND前沟通,双靶点CAR-T候选疗法在美开展临床在望

2019-03-22

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入区企业上海斯丹赛生物技术有限公司再度迎来新消息,致力于开发针对肿瘤的细胞免疫疗法的斯丹赛(ICT)已成功完成了与FDA(食品药品监督管理局)的IND前(研究新药)沟通。FDA给出了对斯丹赛计划其CAR-T候选疗法ICTCAR014在美国开展临床试验的积极反馈意见。
 
 
该CAR-T候选疗法ICTCAR014用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL),是一种新型“装甲CAR”,靶向CD19和PD1。其在美国针对非霍奇金淋巴瘤治疗的临床前研究表明,PD1抑制可以增强CAR-T细胞的功能。
 
斯丹赛首席执行官肖磊博士表示,“我们在IND前会议期间收到的来自FDA的积极反馈令人鼓舞。这与我们计划在2019年第二季度向FDA提交ICTCAR014的IND申请也是毫无矛盾的。我们非常感谢FDA的支持和指导,我们的目标是给癌症患者带去他们需要的新型靶向免疫疗法。”
 
 
肖磊博士
 
高级副总裁Victor Lu则补充到,“FDA支持我们美国临床研究的详细计划,并对我们提出的质量保证和对照性实验提供了有用的反馈。我们将确保遵守FDA针对基因修饰细胞产品的既定监管标准。我们已经制定了解决FDA意见的计划,并将在原始时间表上推进IND申请。”
 
为了促进ICTCAR014在美国的临床开发,斯丹赛最近在马里兰州罗克维尔建立了一个新的总部,而且将与美国CDMO公司合作,生产供应于全国不同地区的临床试验CAR-T细胞产品。
 
企业介绍
上海斯丹赛生物技术有限公司定位于全球细胞治疗领航者,现已申请了超80项欧美专利和11项PCT专利,目前在CART细胞治疗领域中已走在行列前沿。斯丹赛生物于2012年7月启动CART研发,2016年1月完成20例针对B-ALL的临床试验,按照国际标准设定并执行临床试验方案,全程通过国内知名独立CRO公司参与,试验过程规范,截至2017年1月,公司共在9家医院完成39例临床试验研究,其中有33例完全缓解,完全缓解率百分之85;31例患者MRD阴性,MRD阴性比例百分之80,临床试验数据媲美美国诺华,JUNO,KITE国际一流CART公司。
 
斯丹赛于2009年8月在张江示范区核心园成立,主要从事CAR-T技术、基因编辑技术和干细胞技术的研究和应用,已申请了26项欧美专利和5项PCT专利。其开发的治疗晚期急性淋巴细胞白血病的CD19 CAR-T,从2014年起已在全国10余家顶尖三甲医院血液科进行了39例临床试验,完全缓解率达84.6%,MRD转阴率达80%,达到国际先进水平。
 
另一方面,斯丹赛生物的CAR-T针对乳腺癌、胰腺癌等实体瘤的临床试验已在多家医院启动。